DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
标准详情：
DB31/T 1378-2022
地方标准-上海市推荐性现行
- 中文名称：第二类医疗器械注册服务规范
- CCS分类：C30
- ICS分类：11.040.01
- 发布日期：2022-10-28
- 实施日期：2023-02-01
- 代替标准：
- 行业分类：公共管理、社会保障和社会组织，医药卫生技术
- 技术归口：上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会
- 发布部门：上海市市场监督管理局
- 标准分类：公共管理、社会保障和社会组织医药卫生技术上海市
内容简介
本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）提供的审评审批服务。
地方标准《第二类医疗器械注册服务规范》，主管部门为上海市市场监督管理局。
起草单位
上海市药品监督管理局、上海市食品药品安全研究会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院、上海市生物医学工程学会、上海市医疗器械行业协会
起草人
郭术廷、王安婷、吴翊、范之劲、孙轶康、黄嘉华、唐民皓、钱虹、仲志真、高惠君、魏俊璟、郏贝尔、徐进、钱心依、孙佳斐、王云龙
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