GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

标准详情：

GB/T 16886.19-2022

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
代替标准：代替GB/T 16886.19-2011
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学、

起草人

万敏、卢文博、刘冰、吕宇鹏、王常斌、

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