GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

标准详情：

GB/T 16886.12-2017

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
代替标准：代替GB/T 16886.12-2005
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：——试验样品选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照材料的选择和要求；——浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

侯丽、孙立魁、刘成虎、

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