GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

标准详情：

GB/T 19633.2-2024

国家标准推荐性

中文名称：最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.30
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
代替标准：代替GB/T 19633.2-2015
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒封装

内容简介

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏章系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司、

起草人

万易易、李然、汪友琼、钱军、李勇、李宁、秦蕾、丁艳琴、王芳颖、袁碧钰、宋翌勤、王清、

相近标准

GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698.5—2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错