GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

标准详情：

GB/T 12279.2-2024

国家标准推荐性

中文名称：心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
CCS分类：C45
ICS分类：11.040.40
发布日期：2024-06-29
实施日期：2025-07-01
代替标准：代替,GB 12279-2008
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

起草单位

中国食品药品检定研究院、爱德华（上海）医疗用品有限公司、北京思达医用装置有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司、

起草人

刘丽、万辰杰、程茂波、高冠岳、刘万兵、代忠伟、王春仁、李静莉、王诗梦、李海平、

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