GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

标准详情：

GB/T 16886.10-2024

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
代替标准：代替GB/T 16886.10-2017
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学医疗器械生物学评价

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于：详细的体内皮肤致敏试验步骤；结果解释的关键因素。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、四川大学、

起草人

侯丽、孙令骁、贾莉芳、孙晓霞、梁洁、严小莉、高静贤、

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