GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全

标准详情：

GB/T 44585.1-2024

国家标准推荐性

中文名称：风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
CCS分类：C30
ICS分类：35.240.80
发布日期：2024-09-29
实施日期：2026-04-01
代替标准：
技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：信息技术、办公机械信息技术应用信息技术在医药卫生技术中的应用

内容简介

国家标准《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、东软医疗系统股份有限公司、首都医科大学宣武医院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、

起草人

刘重生、陈兴文、陶华、史大鹏、陈士妹、陈蓓、彭亮、李澍、费晓璐、朱立峰、

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