GB/T 12417.1-2024 无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求

标准详情：

GB/T 12417.1-2024

国家标准推荐性

中文名称：无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2024-12-31
实施日期：2026-01-01
代替标准：代替GB/T 12417.1-2008
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、北京德益达美医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京纳通科技集团有限公司、天津市天津医院、

起草人

袁博、董双鹏、丁金聚、高进涛、赵文文、李仁耀、马信龙、杨强、张娜、王涛、王玲、董恩纯、孔庆俊、魏宁、

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