EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

标准详情：

EJ/T 1243-2017

行业标准-EJ 核工业推荐性

中文名称：医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
CCS分类：F50
ICS分类：27.120.99
发布日期：2017-11-07
实施日期：2018-04-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：
发布部门：工业和信息化部
标准分类：能源和热传导工程核能工程有关核能的其他标准 EJ 核工业

内容简介

行业标准《医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》，主管部门为工业和信息化部。
本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。

起草单位

北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司

起草人

沈以凌、张悦、王会如、高旻、姜昊、岳芳名、赵燕、李伟、姜彤、刘混海

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