YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒
标准详情：
YY/T 1800-2021
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：耳聋基因突变检测试剂盒
- CCS分类：C40
- ICS分类：11.040.40
- 发布日期：2021-09-06
- 实施日期：2023-03-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《耳聋基因突变检测试剂盒》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。
起草单位
中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、深圳华大智造科技有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司、山东英盛生物技术有限公司、广州凯普医药科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、广州市金圻睿生物科技有限责任公司、北京博晖创新生物技术股份有限公司
起草人
于婷、张娟丽、邹婧、吴英松、冯振、郑焱、黄茜、陈嘉昌、柳春霞、黄杰、曲守方、贾峥
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