GB/T 44138-2024 心血管植入物可吸收植入物

标准详情：

GB/T 44138-2024

国家标准推荐性

中文名称：心血管植入物可吸收植入物
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.40
发布日期：2024-06-29
实施日期：2025-07-01
代替标准：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《心血管植入物可吸收植入物》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
本文件规定了用于治疗循环系统内血管和／或血管区域（包括心脏和所有循环系统）的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。

起草单位

中国食品药品检定研究院、上海微创医疗器械（集团）有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、

起草人

刘丽、李崇崇、程茂波、许耘、康小然、王春仁、李静莉、李勇、许佳佳、

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