GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

标准详情：

GB/T 18457-2024

国家标准推荐性

中文名称：制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法
CCS分类：C31
ICS分类：11.040.20
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
代替标准：代替GB/T 18457-2015
技术归口：全国医用注射器（针）标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备

内容简介

国家标准《制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法》由TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了公称尺寸从0.18mm(34G）到3.4mm(10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。

起草单位

浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、上海埃斯埃医疗技术有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、

起草人

张谦、陆离原、李璐、孙洪荣、常明、花松鹤、丛日楠、刘勉、王甘英、

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