GB/T 42080.3-2024 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA

标准详情：

GB/T 42080.3-2024

国家标准推荐性

中文名称：分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学体外诊断测试系统

内容简介

国家标准《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。

起草单位

广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、

起草人

颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春、

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