GB/Z 44877-2024 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

标准详情：

GB/Z 44877-2024

国家标准指导性技术文件

中文名称：医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2024-10-26
实施日期：2026-11-01
代替标准：
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

起草单位

嘉兴高是灭菌技术有限公司、新乡市华西卫材有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京丰台永定消毒设备厂、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、

起草人

刘文一、胡昌明、张立文、丁佩成、刘雪美、张望龙、崔文波、黄鸿新、于春晓、徐星岗、赵辉、周宇新、

相近标准

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20252031-Q-464 医疗产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错