YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

标准详情：

YY/T 1808-2021

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗器械体外皮肤刺激试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
代替标准：
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械体外皮肤刺激试验》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司

起草人

范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平

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