GB/T 42216.4-2024 分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术

标准详情：

GB/T 42216.4-2024

国家标准推荐性

中文名称：分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-03-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学体外诊断测试系统

内容简介

国家标准《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋(FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于从FFPE组织中分离RNA、蛋白质和DNA的检验前阶段。

起草单位

北京医院、中日友好医院、广州金域医学检验集团股份有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司、北京大学人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、

起草人

肖飞、钟定荣、代蕾颖、陈皇、马慧宁、邹丽辉、赵晓涛、张淑正、张爱龙、

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