GB/Z 44363-2024 致热性医疗器械热原试验的原理和方法

标准详情：

GB/Z 44363-2024

国家标准指导性技术文件

中文名称：致热性医疗器械热原试验的原理和方法
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
代替标准：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学医疗器械生物学评价

内容简介

国家标准《致热性医疗器械热原试验的原理和方法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、

起草人

刘佳、袁博、李振强、李凌梅、徐海燕、许晶、田硕、杨婧、

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