GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准详情：

GB/T 44353.2-2024

国家标准推荐性

中文名称：动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
代替标准：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学医疗器械生物学评价

内容简介

国家标准《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置（包括贮存和运输）的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北京邦塞科技有限公司、中国食品药品检定研究院、上海纽脉医疗科技股份有限公司、

起草人

孙立魁、许慧雯、聂洪涛、阮文婷、张洪玮、樊卫、温贤涛、刘敏、虞奇峰、

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