GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南

标准详情：

GB/T 18281.7-2024

国家标准推荐性

中文名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-01
代替标准：代替GB/T 19972-2018
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

起草单位

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、绍兴福清卫生用品有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、

起草人

翁辉、吴伟荣、刘雪美、胡嘉俊、钟静、林曼婷、刘应红、刘文一、

相近标准

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南
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GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

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