GB/T 44876-2024 外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求

标准详情：

GB/T 44876-2024

国家标准推荐性

中文名称：外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2024-10-26
实施日期：2025-11-01
代替标准：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。本文件适用于过程清洁和末道清洁。本文件不适用于液态和气态植入物。本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

起草单位

上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、

起草人

李沅、樊铂、陈健梅、石薇、俞天白、赵曦、艾昕燕、李炫、

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