GB/T 19701.3-2024 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

标准详情：

GB/T 19701.3-2024

国家标准推荐性

中文名称：外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
代替标准：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京安通忆泰医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、

起草人

张旺、王翔宇、胡志杰、田秋实、纪慧琢、王涛、李立宾、张科研、许志勇、陈文俊、

相近标准

YY/T 0772.3-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法
YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量
YY/T 0772.5-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法
YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
YY/T 0772.4-2022 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法
YY/T 0345.3-2014 外科植入物金属骨针第3部分：克氏针
YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层第3部分：贻贝黏蛋白材料
YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
YY 0117.3—2024 外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件
YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错