GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

标准详情：

GB/T 18281.5-2024

国家标准推荐性

中文名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
代替标准：代替GB 18281.5-2015
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、北京吉卡意科技有限公司、中山大学附属第一医院、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、

起草人

梁泽鑫、徐苏华、林曼婷、蔡佳漫、高凯斐、杜合英、叶晓燕、刘衡、王加强、郭威、

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