GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物

标准详情：

GB/T 18281.4-2024

国家标准推荐性

中文名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
代替标准：代替GB 18281.4-2015
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120°C～180°C。

起草单位

山东博科消毒设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、

起草人

袁文虎、邓沙、徐永光、刘衡、王加强、林鸿宁、张英侠、李仕宁、王珍、许于春、

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